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股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了超1000名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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威尼斯澳门人游戏始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2020年,公司累计为客户提供临床研究服务800余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务500多项。经过近二十年的发展,威尼斯澳门人游戏在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
政策法规
快讯!CDE连发5份文件,涉及创新药、改良型新药、中药新药等领域
作者:威尼斯澳门人游戏 时间:2022-01-11 来源:威尼斯澳门人游戏

日前(1月7日),CDE连发《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》《药物非临床依赖性研究技术指导原则》和《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》5份文件,涉及创新药、改良型新药、中药新药等多个领域。

 

上述5份文件均将于今日起正式实施。

     在临床研究方面,CDE发布《药物临床试验随机分配指导原则(试行)》,该文件包涵概述、临床试验中常用的随机分配方法、临床试验中随机分配的实施和管理、其他考虑和参考文献等5个板块。